我院接受?chē)?guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)（GCP）資格認(rèn)定現(xiàn)場(chǎng)檢查
8月16日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗(yàn)中心組織檢查組對(duì)我院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。檢查的主要內(nèi)容包括：機(jī)構(gòu)的組織管理、培訓(xùn)、質(zhì)控工作及硬件設(shè)施設(shè)備；倫理委員會(huì)的開(kāi)展情況；各申報(bào)專(zhuān)業(yè)科室開(kāi)展試驗(yàn)的軟、硬件條件及GCP知識(shí)掌握情況。
匯報(bào)會(huì)議在醫(yī)院九樓多功能廳進(jìn)行，會(huì)議由檢查組申屠教授主持，組長(zhǎng)首先宣讀了國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審核查驗(yàn)中心對(duì)我院下達(dá)的GCP機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定現(xiàn)場(chǎng)檢查的通知、接受現(xiàn)場(chǎng)檢查的紀(jì)律要求和程序。祝平照院長(zhǎng)致簡(jiǎn)短歡迎辭后，介紹了參加會(huì)議的院領(lǐng)導(dǎo)、機(jī)構(gòu)、倫理、專(zhuān)業(yè)組及相關(guān)輔助部門(mén)和科室人員，然后代表醫(yī)院宣讀并簽署了接受檢查單位承諾書(shū)。隨后，祝平照院長(zhǎng)和黃波副院長(zhǎng)分別代表機(jī)構(gòu)和倫理委員會(huì)向檢查組做了我院創(chuàng)建工作匯報(bào)和倫理委員會(huì)工作匯報(bào)，提出申請(qǐng)認(rèn)定的腫瘤中心、骨科中心、心腦血管病中心3個(gè)專(zhuān)業(yè)組的組長(zhǎng)依次匯報(bào)本專(zhuān)業(yè)的基本情況。
匯報(bào)會(huì)議后，檢查組緊接著對(duì)機(jī)構(gòu)及倫理委員會(huì)人員進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)考核，并到機(jī)構(gòu)辦公室、倫理委員會(huì)辦公室、GCP資料室檢查了相關(guān)文件體系和設(shè)施設(shè)備，并針對(duì)性的提出了意見(jiàn)及建議。檢查組對(duì)3個(gè)申報(bào)科室逐一進(jìn)行了認(rèn)真、嚴(yán)格的檢查，現(xiàn)場(chǎng)查看了各申報(bào)專(zhuān)業(yè)的科室文件體系建設(shè)、藥物臨床試驗(yàn)開(kāi)展所需的設(shè)施設(shè)備、重癥監(jiān)護(hù)搶救設(shè)備等，并對(duì)專(zhuān)業(yè)組組長(zhǎng)、秘書(shū)及研究團(tuán)隊(duì)成員進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)考核提問(wèn)。專(zhuān)家對(duì)各科室在GCP籌建中表現(xiàn)出的積極性表示認(rèn)可，同時(shí)也傳授了很多寶貴經(jīng)驗(yàn)。
現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)束后，檢查組對(duì)醫(yī)院GCP的創(chuàng)建工作給予了高度評(píng)價(jià)，并對(duì)存在的問(wèn)題提出了指導(dǎo)性意見(jiàn)，院長(zhǎng)祝平照對(duì)專(zhuān)家組的綜合評(píng)定及提出的建議給予感謝，并表示醫(yī)院將進(jìn)一步加強(qiáng)專(zhuān)業(yè)管理制度、質(zhì)量保證體系建設(shè)，加強(qiáng)GCP培訓(xùn)等工作，力求我院藥物臨床試驗(yàn)在學(xué)科建設(shè)中發(fā)揮更重要的作用。我院也將以此次檢查為契機(jī)，加強(qiáng)理論學(xué)習(xí)，提高藥物臨床試驗(yàn)管理水平，嚴(yán)格遵循GCP原則，推動(dòng)醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)的規(guī)范化、國(guó)際化進(jìn)程，提升醫(yī)療、科研水平，最終造福于廣大患者。GCP認(rèn)證的最終結(jié)論由專(zhuān)家組將現(xiàn)場(chǎng)檢查情況上報(bào)國(guó)家食品監(jiān)督管理總局討論后確定并公布。
